突发！巴西暂停测试中国新冠疫苗，另一个好消

对于这一突发事件，科兴生物内部人士回应称，“仍在沟通了解过程中。”

当地时间11月9日，辉瑞制药宣布，经过94名新冠感染受试者的测试，其与德国生物科技公司BioNTech共同开发新冠mRNA疫苗能有效阻止90%的感染，且无严重不良反应。

对此，《华尔街日报》盛赞称，这是阻止全球大流行的里程碑。巴西副总统汉密尔顿·莫罗也在接受媒体采访时表示，巴西政府将购买辉瑞的疫苗。

而与此同时，巴西卫生机构Anvisa却在一份声明中表示，在发生“严重不良事件”后，该机构下令暂停对中国CoronaVac科兴疫苗的测试。

这份声明中称，“不良事件”发生在10月29日，但是对于事件，Anvisa却没有提供更多具体细节。声明称，研究依照规定暂停，机构在继续分析研究的风险回报。在试验暂停期间，不能再进行新的疫苗注射。

科兴生物回应：临床试验暂停与疫苗无关

巴西卫生监督局表示，这种名为“CoronaVac”的疫苗在巴西仍处于三期临床试验阶段，由北京科兴生物与圣保罗的布坦坦研究所共同研发，尚未在巴西注册并广泛使用。

据圣保罗布坦坦研究所此前表示，9000名志愿者中有35%的人出现轻微反应，比如注射后疼痛，但没有严重的副作用。这意味着疫苗有出色的安全性，不止是巴西，而是在世界范围内。

而巴西官方部门也在审查了科兴生物进行的临床试验的初步数据后，认定其为新冠疫苗赛道中最有力的竞争者。先前巴西相关部门曾批准进口600万剂中国新冠疫苗，但是如今在“突发事件”后，进口一事按下中止键，疫苗前景也尚未可知。

对于这一突发事件，科兴生物官网发布《关于新冠灭活疫苗巴西Ⅲ期临床研究暂停的情况说明》称，已经注意到媒体相关报道，经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通，该所负责人认为这一事件与疫苗无关。将就此事与巴西方面继续保持沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作，我们对疫苗的安全性有信心。

其实，在大规模药物试验中，暂停试验并对严重不良事件的调查并不少见。

近几个月来，强生公司在美国、巴西和阿根廷的三期临床试验，在一名试验参与者报告不明原因的疾病后暂停，但在调查结束后又重新开始。9月，一名阿斯利康在英国的志愿者身患原因不明疾病，之后该公司也暂停了其在美国的试验，但目前该疫苗已经在英国、巴西和南非恢复了试验。

在11月10日举行的外交部例行发布会上，外交部发言人汪文斌在回应路透社关于这一事件的提问时表示，“我们注意到北京科兴生物有限公司已经就有关的报道做出了回应。据科兴公司在巴西合作伙伴布坦坦研究所判定，有关的事件同疫苗无关。科兴公司将继续就此同巴方保持沟通。”

辉瑞宣称其新冠疫苗有效性达 90%，尚未公布详细临床数据

截至美东时间9日12时25分，美国新冠确诊人数累积超过1000万，并连续4天日增10+万确诊，但同时，也传来了另一则好消息。

据美联社报道，美国制药巨头辉瑞公司和德国生物技术公司BioNTech于11月9日发表声明称，他们联合开发的实验性新冠疫苗的有效性超过90%，人类抗击新冠病毒有望迎来重大胜利。

\"我们的3期临床试验的初步结果显示，我们的疫苗能够预防新冠。\"

本次试验共有43538名志愿者，其中42%的人来自六个不同的国家和地区。双盲试验中，在第二次注射后7天，疫苗有效性超过90%，这意味着首次注射28天后就能达到保护效果。

辉瑞和BioNTech表示，目前所提供的数据不是最终分析，其基于的是前94名被感染新冠病毒的志愿者身上的试验结果，疫苗的确切有效性结果也可能会在分析全部结果后发生改变。两家公司表示，到目前为止，他们尚未发现严重的安全隐患。

据悉，这是全球首款公布有效性的新冠候选疫苗。Nature 随后也立即发文，回应了这款疫苗的好消息，同时对安全性和免疫效力的持续时间提出了关注。

目前，该实验将继续进行临床试验直至得出最终结果，以进一步收集数据并确定候选疫苗的安全性和有效性。如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在11月的第三周，向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权。

自新冠疫情暴发以来，全世界都在等待一款真正合规、有效的疫苗上市。目前，全球范围内处于三期临床试验的疫苗大约有几十款，然而到目前为止，经过真正表现出有效性结果的，这是第一款。

文章来源：《测试技术学报》 网址: http://www.csjsxbzz.cn/zonghexinwen/2020/1112/395.html